질의제목 :	식품의약품안전처 - 의약품 제조판매품목허가 등의 갱신 시 유효기간의 기산일(「약사법」 제31조의5제3항)
관련문서 :	식품의약품안전처 의약품관리과 - 4219(2017. 9. 11.)

1. 질의요지

의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 의약품 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 제조판매품목허가를 갱신받거나 제조판매품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고 유효기간의 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날인지, 아니면 실제 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고 갱신이 된 날인지?

※ 질의배경

2012년 「약사법」 개정으로 의약품 품목허가 또는 신고 갱신 제도가 도입된 이후 2018년에 최초로 의약품 품목허가 또는 신고의 갱신이 있을 예정임에 따라 갱신된 품목허가 또는 신고 갱신의 유효기간 기산점에 관하여 식품의약품안전처 내부에 의견 대립이 있어, 법제처에 해석을 요청함.

2. 회답

의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 의약품 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 제조판매품목허가를 갱신받거나 제조판매품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 제조판매품목허가 또는 제조판매품목신고 유효기간의 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날입니다.

3. 이유

「약사법」 제31조제2항에서는 의약품 제조업자는 그 제조한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 “품목허가”라 함)를 받거나 제조판매품목신고(이하 “품목신고”라 함)하도록 규정하고 있고, 같은 법 제31조의5제1항 본문에서는 같은 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고(이하 “품목허가등”이라 함)의 유효기간을 5년으로 규정하고 있으며, 같은 법 제31조의5제3항에서는 품목허가를 받은 자는 같은 조 제1항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하도록 규정하고 있고, 같은 조 제6항에서는 품목허가등의 유효기간 산정방법과 품목허가등의 갱신 기준․방법․절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다고 규정하고 있습니다.

또한, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 “의약품안전규칙”이라 함) 제20조제1항에서는 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하려는 자는 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 유효기간이 끝나는 날의 6개월 전까지 품목허가 갱신 신청서 또는 품목신고 갱신 신고서에 관련 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 규정한 반면, 품목허가등 갱신 후 갱신된 품목허가등의 새로운 유효기간에 관하여는 별도로 정하고 있지 않은바,

이 사안은 의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 품목허가등의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 품목허가등의 유효기간 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날인지, 아니면 실제 품목허가등의 갱신이 된 날인지에 관한 것이라 하겠습니다.

먼저, 법의 해석에 있어서는 법령에 사용된 문언의 의미에 충실하게 해석하는 것을 원칙으로 하고, 법령의 문언 자체가 비교적 명확한 개념으로 구성되어 있다면 다른 해석방법은 제한될 수밖에 없다고 할 것인데(대법원 2009. 4. 23. 선고 2006다81035 판결례 참조), 「약사법」 제31조의5제1항 및 제3항에서는 같은 법 제31조제2항 및 제3항에 따른 품목허가등의 유효기간을 5년으로 하고, 의약품제조업자가 그 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하도록 규정하고 있는바, 의약품의 품목허가등의 유효기간은 5년임이 문언 상 명백하고, 해당 유효기간이 만료되기 전에 품목허가등을 갱신하더라도 그 유효기간이 단축된다고 규정하고 있지 않습니다.

그런데, 만일 갱신된 품목허가등의 유효기간을 품목허가등이 갱신 된 날부터 기산하는 것으로 본다면, 유효기간 만료 전에 기존 품목허가등을 갱신하는 경우 기존 유효기간이 품목허가등의 갱신으로 인하여 5년보다 단축되는 결과가 초래되는바, 이는 품목허가등의 유효기간을 5년으로 정하고 있는 「약사법」 제31조의5제1항에 어긋나게 되므로 결국 품목허가등의 갱신에 따른 유효기간은 기존 유효기간의 종료일 다음 날부터 기산된다고 보아야 할 것입니다.

또한, 2012년 5월 14일 법률 제11421호로 일부개정되어 2012년 11월 15일 시행되기 전의 「약사법」에서는 품목허가등의 유효기간을 별도로 정하지 않고, 최초 품목허가등 후 기존에 확인되지 않은 부작용이나 새로운 문제점이 발견될 것을 대비하여 같은 법 제33조에 따라 식품의약품안전처가 약효군 별로 재평가 실시대상을 3년 전에 미리 선정한 후 의약품 재평가를 실시하였으나, 2012년 5월 14일 법률 제11421호로 일부개정되어 2012년 11월 15일 시행된 「약사법」에서 품목허가등의 갱신 제도를 도입하여 원료의약품 등과 같은 유효기간 적용 제외 의약품(제31조의5제1항 각 호)이 아닌 의약품은 자동으로 갱신 대상 품목에 해당되어 품목허가등 갱신 시 그 유효기간을 일률적으로 기존 유효기간의 종료 후 5년으로 규정하였는바(2012. 5. 14. 법률 제11421호로 일부개정되어 2012. 11. 15. 시행된 약사법 일부개정법률안 국회 보건복지위원회 검토보고서 참조), 개별 품목허가등의 갱신 신청 시점에 따라 기존 유효기간이 달리 정해진다고 보는 것은 그 입법 취지에 부합하지 않는다고 할 것입니다.

따라서, 의약품제조업자가 「약사법」 제31조의5제1항에 따른 품목허가등의 유효기간이 종료되기 전에 같은 법 제31조의5제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하는 경우, 그 갱신에 따른 품목허가등의 유효기간 기산일은 기존 유효기간 만료일의 다음 날이라고 할 것입니다.